陜藥集團醫藥研究院獲批兩項二類醫療器械注冊證

2024-11-18

近日，由陜藥集團醫藥研究院自主研發的兩個體外診斷試劑產品順利通過陜西省藥品監督管理局注冊審評，獲批二類醫療器械注冊證。本次獲批的2個產品研究歷時三年，先后通過陜西省藥品監督管理局現場體系考核、技術審評及行政審批，最終順利取得二類醫療器械注冊證。其中，C反應蛋白檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）使用4微升指尖血，用于區分患者細菌感染與病毒感染，指導抗生素的使用，實現用藥安全。尿微量白蛋白檢測試劑盒（膠體...